知財で読み解くITビジネス by IPTech

第17回

特許から見るデジタルセラピューティクス（DTx）

スタートアップと知財の距離を近づける取り組みを特許庁とコラボしているASCIIと、Tech企業をIP（知的財産）で支援するIPTech特許業務法人による本連載では、Techビジネスプレーヤーが知るべき知財のポイントをお届けします。

　2020年12月、CureAppの「CureApp SC」が国内で保険適用されました。治療用アプリが公的医療保険で使えるようになるのは初めてのことで、大きな注目を集めました。また、CureAppは、続く2022年の承認と保険適用を目指し、高血圧症に対する治療用アプリを2021年5月に薬事申請しています。このような流れを背景に、本稿では高齢化が進む日本において、生活習慣病、慢性疾患等の対策として、今後の拡大が期待されるデジタル治療（Digital Therapeutics: DTx）について取り上げます。

目次

1. Digital Therapeutics：DTxとは
2. 国内外での著名なDTxをチェック
3. 日本で広がる開発中のDTx
4. DTxと特許の組み合わせによって得られるメリット
5. CureApp、サスメド、Save Medicalのそれぞれの知財戦略
6. DTxにおける今後の特許戦略の将来

Digital Therapeutics：DTxとは

　実は日本において、「DTx」が何を表すか、厳密には規定されていません。医療機器としてコンピュータープログラムが加えられたのは、2014年11月の薬機法改正からです。どのようなプログラムが医療機器プログラムに該当するかは、2021年3月に厚生労働省により策定された「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」で記載されています。

　当該ガイドラインによれば、医療機器プログラムは、医療機器の定義に該当する使用目的を有する、①インストール等することで、汎用コンピュータ等に医療機器としての機能を与えるもの、又は、②有体物である医療機器と組み合わせて使用するものと記載されています。しかしながら、当該ガイドラインでは、DTxについての定義はありません。

　DTxそのものについては、2017年に設立された、⽶国のデジタル治療提供企業の業界団体であるDigital Therapeutics Alliance（以下、DTA）によりわかりやすく定義されています。DTAによると、DTxは、「医学的疾患や疾病の予防、管理、治療のために、エビデンスに基づく治療的介入を行うもの」と定義されています。近年普及し始めている健康増進を目的としたアプリや、ウェルネスアプリ等のデジタルヘルスとは、”エビデンスに基づく治療的介入を行うという観点”において異なるものとなっています。

　広義での「デジタルヘルス」に係る製品は、医療機器としての規制上の定義を満たす必要はありませんが、「DTx」に係る製品は、リスク、有効性、使用目的などの製品の主張を裏付けるために、必要に応じて規制機関の審査を受け、許可または認証を受ける必要があります。