バイオ系スタートアップは「発明の低性能化」を目指すべき最先端特許戦略ディスカッション

2020年03月27日 09時30分更新

　2020年2月21日、かながわ再生・細胞医療産業化ネットワーク（RINK）は、再生・細胞医療分野のビジネス交流イベント「RINK FESTIVAL 2020」を川崎市のライフイノベーションセンターで開催。本イベントは、再生医療の実用化・産業化を促進するため、国内外の事業者や研究者、学生が情報交換・交流をする場として開催されている。スタートアップの知財活動を支援する特許庁は、「バイオ系スタートアップが実践すべき特許戦略」をテーマにセッションを実施。創薬などライフサイエンスにかかわるバイオ医療分野に精通した知財専門家を交え、バイオ系スタートアップがビジネスで勝つための特許戦略についてディスカッションした。

　セッションには、特許庁による知財アクセラレーションプログラムであるIPAS事業での知財メンターとしても活躍している大野総合法律事務所の弁理士森田裕氏とメディップコンサルティング合同会社の弁理士大門良仁氏の2名が参加。司会進行役は特許庁の進士千尋氏が務めた。なお、コロナウィルスの影響もあり、RINK FESTIVAL 2020は、参加者全員がマスクを付けての実施となっていた。

大野総合法律事務所パートナー弁理士博士（医学）森田裕氏

メディップコンサルティング合同会社代表社員弁理士大門良仁氏

経済産業省特許庁企画調査課スタートアップ支援チーム課長補佐進士千尋氏

製品保護から概念保護の特許戦略へ

　セッション前半は、森田氏が「近年の特許係争から見る、出願戦略の課題」と題し、プレゼンを実施。

　従来の低分子医薬品は、先発メーカーの特許の有効期限が切れると、ジェネリックメーカーは容易に参入可能なため、自社製品を保護すれば十分だった。しかし近年の特許侵害訴訟では、新薬メーカー同士での競合が起こっている。たとえば、がん治療において注目を集める免疫チェックポイント阻害剤の抗PD-1抗体薬は、小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ社が共同開発した「オプジーボ」が先駆者だが、一方でMSD（メルク）も「キイトルーダ」で同領域に参入している。

　これらの薬は、同一標的かつ同一の作用機序であり効果が似通っているが、抗体の成分が異なるため特許の侵害とするには容易ではない。ただし、小野薬品および本庶教授は広い特許権の確保に成功しており、上記2社による特許侵害訴訟では、メルクがキイトルーダの売上に応じて一定のロイヤリティを支払う形での和解で決着がついている。

　にもかかわらず、現在、日本で承認されている同様のPD-1系免疫チェック阻害剤は、上記2製品のほか、メルクセローノとファイザーの「バベンチオ」、中外製薬の「テセントリク」、アストラゼネガの「イミフィンジ」と5製品が競合しており、もはや特許があっても競合が入ってくることもあるほど先発メーカー同士の争いが激しくなっているのが現状であり、従来の低分子医薬品で行なわれてきたような製品保護の特許戦略では、すでに競合を抑えきれなくなっている。

　そのため、これからの時代、競合に対して競争優位性を得るためには、製品保護の特許ではなく、概念特許を取得して、市場全体をカバーする特許戦略が必要だと森田氏は強調する。

　そのような概念特許の例として、米ホワイトヘッド研究所のiPS細胞における特許戦略を紹介した。

　iPS細胞は、京都大学の山中伸弥教授が世界で初めて作製に成功し、ノーベル賞を取ったことで有名だ。世界中で研究されているが、すべての研究において初期化因子のひとつに「Oct4」（幹細胞の自己複製に密接に関与しているタンパク質）が入っていることがわかってきたという。そんななか、ホワイトヘッド研究所のルドルフ・イェーニッシュ教授は、Oct-4タンパク質を発現する初代体細胞の権利を米国内で取得。

　これは、iPS細胞の製造工程の中心特許に当たるものだ。この特許は「体細胞の核を初期化しやすくする」という発明であり、iPS細胞の作製という偉業に比べるとその効果自体は低い。だが、iPS細胞の製造において、「Oct4」の発現はなくてはならない重要なものであり、その工程は必須とも言えるものとなっている。

　読み解くべき重要なメッセージは、たとえ効果が低くとも特許自体は成立するということ、さらには、低い技術のほうが、広い権利になりやすいということである。

　高い効果を狙った実用的な発明は、注目を集めるため回避戦略を練られてしまい、特許として回避されやすく、また、効果の高い発明はさまざまな技術を組み合わせて初めて達成するものであり、権利範囲が狭くなりがちである。結果、後々のライセンスとしての活用性も限定的になる場合がある。したがって、バイオテクノロジーの分野では、低い効果を狙った発明の権利化ということを戦略の柱に据えることが重要となる。

　そして、低い効果を狙った発明を要素技術として広く権利化し、これに対して、高い効果を狙った実用的な技術は出願だけでなく秘匿も検討するなど、効果の低さ／高さによって戦略を変えていくことが必要となる。

重要なのは、事前の特許戦略と、発明の低性能化を考えること

　広範囲に使える要素技術を権利化するためには、出願戦略、研究戦略が重要になる。製品開発を目指すバイオ系スタートアップは、技術の高さを誇るため高い効果を狙いがちだが、効果の高い発明は、さまざまな工夫を重層的に適用して成り立つものであるため、権利としては狭くなりがちであるために、特許戦略としては逆効果になってしまう。

　森田氏がそこで主張するのは、出願前に特許戦略および研究戦略を立てておくことが大切だという点だ。ポイントは、良い発明をそのまま特許出願して狭い権利を取得するのではなく、発明の低性能化を試み、より広い権利を目指すことだ。研究成果を特許戦略に基づいて分解し、単純化してから要素技術として出願することを提案した。

　また、特許の目的は、ビジネスの競争優位性を担保することにある。上記のような発明の低性能化に加えて、後々の薬事戦略と絡めて、抜け道をつくらせない特許の取り方が必要だ。まずはビジネスの計画を具体化し、どのような研究成果をそろえて権利をとればいいのか、ゴールから逆算した特許戦略を立てる必要もある。これらを組み合わせて、ビジネスで必要な権利を取得できる権利でカバーできるように戦略を構築するならば、強いビジネス保護が達成されると森田氏は解説した。

　そして、スタートアップが心がけるべきこととして、ビジネス戦略と知財戦略を両輪とする経営戦略を構築すること、VCに対する十分な説明と予算の確保、出願前の研究開発段階からの専門家への相談をすすめた。バイオ医療系スタートアップは、さまざまな要素技術を活用して製品開発を行なうことが避けられないと思われるが、それぞれの要素技術が特許化されているために、他社特許に抵触する可能性が高まっている。早期に特許リスクを把握したうえでリスクと向き合いながら開発を進めることが重要になる。また、他社特許が存在する場合も、それをあえてライセンスインすることは戦略のひとつとなる。他社技術を導入することにより重複するムダな開発をせず、事業・開発のスピードを高めることも考えるべきであろう、と解説した。